This role is in support of Cencora's patient and provider support and pharma 
commercialization services in Canada marketed through our Innomar Strategies business.

Primary duties and responsibilities:

• Implement quality assurance procedures as per regulatory (Health Canada and any federal or provincial authorities), client, and internal requirements with direction from QA ISI Management;

• Complete required volume of internal audits as outlined in the QA audit calendar based on risk which may include: PSPs, PV, Nursing & Clinics, Pharmacies;

• Organize and conduct internal audits for each assigned area, internal process/system and/or department, in order to ensure regulatory and client requirements (e.g., via Master Service Agreement Requirements (MSA) and Statement of Work (SOW) including AE reporting if applicable) are implemented and met. Also includes verifying Innomar policies and procedures are complied with;

• Analyze and evaluate available data (e.g., Patient files, PIRs, SOP/WIs, PV records etc.) to monitor compliance and prepare written audit reports of findings and observations to be shared with the appropriate area and QA management as required;

• Support ISI teams with QMS requirements including document control, training, issue review/CAPAs etc.;

• Participate in new PSP Launch Projects as assigned, including ensuring all QA requirements are fulfilled;

• Manage the controlled documents (Policies, SOPs, WIs and Forms) request, review and issuance work flow by actively liaising with each ISI department management as assigned, and coordinating with the respective owners to ensure the controlled documents are generated and finalized in a timely manner;

• Keep QA management up-to-date on findings and status of corrective/preventive actions;

• Co-manage the CAPA process by recording, tracking and evaluating of non-conformances/ issues and other reportable events as well as CAPA reports;

• Identify, monitor and present trends to management team;

• Implement and/or support continual process improvement related to ISI processes and/or internal processes as assigned;

• Assist QA Management during audits by sponsors/clients and/or regulatory agencies by facilitating provision of requested documents, coordinating facility access and facility accommodations throughout the audit, facilitating collation of responses and/or documentation with relevant Program and/or departments to meet resolution deadlines;

• Inform applicable ISI area and QA management of any observed issues identified during the conduct of audits and to provide guidance as needed to address the required corrective or preventive measures;

• Responsible for maintaining organization of internal and external audit files and the archiving of QA documents;

• The Quality Assurance Specialist will also be assigned other duties and tasks as required from time to time.

Experience and educational requirements:

• Post-secondary education in a related discipline;

• Minimum of 3-5 years’ experience in a quality assurance role in the healthcare, pharmaceutical or biotechnology industry (or similar);

• Experience with Quality audits a must.

Minimum skills, knowledge and ability requirements:

• Practical knowledge of the healthcare products industry;

• Familiar with GxP concepts from Health Canada or other regulatory bodies;

• Extensive experience in internal and external audits, CAPAs, SOP reviews;

• Understanding of Quality Systems (eQMS experience is an asset);

• Ability to communicate effectively both orally and in writing;

• Bilingualism, French/English is required for positions located at the VSL, QC office, and an asset for other sites;

• Strong attention to detail;

• Strong investigative and listening skills;

• Excellent problem-solving skills; ability to resolve issues effectively and efficiently;

• Ability to prioritize and seek support as required;

• Adaptable to change and to learn new skills as required;

• Effective interpersonal skills with the ability to collaborate with management team and all key internal and external customers;

• Effective organizational skills;

• Ability to consistently meet deadlines;

• Knowledge of Microsoft Power Point with demonstrated presentation skills;

• Knowledge of Microsoft Word, Excel, and other Office Programs;

• Comfort working with electronic systems.

Présentation du poste:

Avec les conseils et le soutien des gestionnaires de l’assurance qualité (AQ), le spécialiste de l’assurance qualité (ISI) est chargé de l’assurance qualité chez Innomar Strategies Inc. (ISI), ce qui inclut notamment les services suivants : programmes de soutien aux patients (PSP), pharmacovigilance (PV), pharmacies et soins infirmiers et cliniques. Ce rôle consiste à réaliser des audits internes conformément aux réglementations et exigences applicables, ainsi qu’à participer à des audits externes (clients et organismes de réglementation), le cas échéant. Le spécialiste de l’assurance qualité doit analyser et évaluer les données de manière à déterminer la conformité aux engagements contractuels avec les clients, aux politiques et procédures internes d’Innomar ainsi qu’aux règlements et directives applicables. Le spécialiste de l’assurance qualité travaille en étroite collaboration avec tous les services d’ISI afin de s’assurer que les livrables du système de gestion de la qualité (QMS) sont correctement renseignés dans le système eQMS de l’entreprise. Le spécialiste de l’assurance qualité relève du gestionnaire de l’assurance qualité.

 

 

Fonctions et résponsabilités principales :

• Mettre en œuvre des procédures d’assurance qualité conformément aux exigences réglementaires (Santé Canada ainsi que toute autorité fédérale ou provinciale), aux exigences client et aux exigences internes, sous la direction des responsables de l’AQ chez ISI.

•  Réaliser un volume requis d’audits internes, conformément au calendrier d’audit d’AQ basé sur les risques constatés, ce qui peut notamment inclure PSP, PV, Soins infirmiers et cliniques et Pharmacies.

• Organiser et mener des audits internes pour chaque domaine, processus/système interne ou service assigné afin de s’assurer que les exigences réglementaires et client sont mises en œuvre et respectées, ce qui inclut par exemple les exigences de l’entente-cadre de services (MSA) et l’énoncé de travail (SOW), y compris la déclaration d’EI, le cas échéant. Ce point inclut également la vérification du bon respect des politiques et procédures d’Innomar.

• Analyser et évaluer les données disponibles (dossiers patients, rapports post-perfusion ou PIR, PON/instruction de travail ou WI, dossiers PV, etc.) afin de vérifier la conformité et de préparer des rapports d’audit écrits incluant les résultats accompagnés d’observations à partager avec le service concerné ainsi qu’avec les responsables de l’AQ, le cas échéant.

• Soutenir les équipes ISI quant aux exigences du QMS, ce qui inclut le contrôle des documents, la formation, le dépannage, les actions correctives et préventives (CAPA), etc.

• Participer aux nouveaux projets de lancement de PSP assignés en veillant à ce que toutes les exigences en matière d’AQ soient bien respectées.

• Gérer le déroulement des demandes, de l’examen et de l’émission de documents contrôlés (politiques, PON, WI et formulaires) en assurant activement la liaison avec la direction de chaque service ISI, le cas échéant, et en assurant la coordination avec les propriétaires respectifs afin de garantir que les documents contrôlés sont générés et finalisés en temps opportun.

• Tenir les responsables de l’AQ informés des résultats et de l’état des actions correctives/préventives.

• Cogérer le processus lié aux CAPA en consignant, en assurant le suivi et en évaluant les non-conformités, problèmes et autres événements à signaler ainsi que les rapports CAPA.

• Identifier, surveiller et présenter les tendances à l’équipe de direction.

• Mettre en œuvre ou soutenir l’amélioration continue des processus pour les processus ISI ou les processus internes, le cas échéant.

• Assister les responsables de l’AQ lors des audits réalisés par les commanditaires/clients ou par des organismes de réglementation en facilitant la production des documents demandés, en coordonnant l’accès aux installations et l’accueil tout au long de l’audit, en facilitant le regroupement des réponses ou de la documentation avec les programmes ou services concernés afin de respecter les délais de résolution.

• Informer le secteur ISI concerné et les responsables de l’AQ de tous les problèmes observés lors de la conduite des audits et fournir les conseils nécessaires pour mettre en œuvre les mesures correctives ou préventives requises.

• Responsable de l’organisation des dossiers d’audit interne et externe, ainsi que de l’archivage des documents d’AQ.

• Le spécialiste de l’assurance qualité se verra également confier d’autres fonctions et tâches de temps à autre, selon le besoin.

 

Exigences en matiere d’expérience et de formation:

• Formation postsecondaire dans une discipline connexe.

• Minimum de 3 à 5 années d’expérience dans un rôle d’assurance qualité dans l’industrie des soins de santé, des produits pharmaceutiques ou des biotechnologies (ou dans un domaine connexe).

• Une expérience des audits qualité est indispensable.

 

Exigences minimales en matiere de compétences, de connaissances et d'aptitudes

• Connaissance pratique de l’industrie des produits de soins de santé.

• Familiarité avec les concepts GxP de Santé Canada ou d’autres organismes de réglementation.

• Grande expérience en matière d’audits internes et externes, de CAPA et de révisions de PON.

• Compréhension des systèmes de qualité (une expérience avec les eQMS est un atout).

• Capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit.

• Bilinguisme français/anglais requis pour les postes situés au bureau de VSL (QC) et considéré comme un atout pour les autres sites.

• Fort sens du détail.

• Fortes capacités d’investigation et d’écoute.

• Excellentes compétences en matière de résolution de problèmes; capacité à résoudre les problèmes de manière efficace et efficiente.

• Capacité à définir des priorités et à demander de l’aide, le cas échéant.

• Capacité à s’adapter au changement et à acquérir de nouvelles compétences, le cas échéant.

• Compétences interpersonnelles efficaces et capacité à collaborer avec l’équipe de direction ainsi qu’avec tous les clients clés internes et externes.

• Compétences organisationnelles efficaces.

• Capacité à respecter systématiquement les délais.

• Connaissance de Microsoft Power Point et compétences avérées en matière de présentation.

• Connaissance de Microsoft Word, Excel et d’autres programmes de la suite Office.

• À l’aise avec les systèmes électroniques.

 

Environnement de travail:

 

Les caractéristiques d’environnement de travail décrites ici sont représentatives de celles qu’un associé rencontre en exerçant les fonctions essentielles de cet emploi. Des aménagements raisonnables peuvent être réalisés pour permettre aux personnes handicapées d’accomplir les fonctions essentielles:

Le niveau de bruit dans l’environnement de travail est généralement faible.

 

Exigences physiques et mentales:

 

Les exigences physiques décrites ici sont représentatives de celles auxquelles doit répondre un associé pour accomplir avec succès les fonctions essentielles de ce poste. Des aménagements raisonnables peuvent être réalisés pour permettre aux personnes handicapées d’accomplir les fonctions essentielles :

1.  Activité physique sédentaire nécessitant de tendre les bras, de trier, de soulever, d’utiliser la dextérité des doigts, de saisir, de sentir, de faire des mouvements répétitifs, de parler et d’entendre.

2. Les exigences visuelles concernent la vision de près, la vision de loin, la vision périphérique et la capacité à ajuster la mise au point.

3. 75 % ou plus du temps est passé à regarder directement un ordinateur.

4. L’associé doit fréquemment se tenir debout et marcher (ou être mobile).

Capacité à gérer les situations stressantes qui peuvent survenir.

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